依据《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）》、《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及相关法规编制，适用于各级医疗机构临床决策工作
临床决策是指医务人员在诊疗过程中，基于医学知识、患者信息和价值观，对诊断、治疗和管理方案进行选择的过程。有效的临床决策需要平衡医学证据、患者偏好、资源限制和风险收益比。
临床决策支持系统(CDSS)是通过应用信息技术，综合分析医学知识和患者信息，为医务人员的临床诊疗活动提供多种形式帮助，支持临床决策的一种计算机辅助信息系统。
| 要求类别 | 具体内容 | 依据 |
|---|---|---|
| 知识来源权威性 | 法律法规、部门规章、规范性文件，国家认可的药品说明书、医疗器械注册证、临床路径、临床诊疗指南、技术操作规范、标准、医学教材、专家共识、专著、文献等 | 国卫办医政函〔2023〕268号 |
| 知识库更新 | 及时更新，更新周期一般不长于半年。知识库内容应有退出机制，对不适用的知识应及时删除或更新 | 国卫办医政函〔2023〕268号 |
| 审计日志 | CDSS的使用应留存审计日志，可对使用情况进行溯源评价 | 国卫办医政函〔2023〕268号 |
在进行复杂、昂贵和/或潜在危险的测试之前，医生通常会与患者就诊断和治疗计划的目标进行详细对话。诊断和治疗计划的典型目标是确定并治愈疾病，但也需要根据患者的具体情况调整目标。
对于已经完成许多研究的症状和疾病，通常会有标准治疗。标准治疗（也称为指南）是指医生普遍认为已证明有效的测试和/或治疗，因此通常会推荐给患者。但临床医生需要运用自己的判断力来照顾每个独特的个体。
医生和患者共同做出的医疗决策最为有效。当医生的医学经验和知识与患者知识、愿望和价值观相结合时，即可制定出最佳且最适宜的决策。
医务人员必须判断任何诊断或治疗建议对患者的潜在影响。必须帮助人们权衡忽视严重疾病的后果。对于病情轻的患者，医生不可能推荐存在严重副作用的治疗。相反，如果病情严重但有可能治愈，则医生可能会建议值得冒发生潜在副作用的危险。
根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，生物医学新技术临床研究是指直接对人体进行操作、对离体的细胞、组织、器官等进行操作后植入或者输入人体、对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作后植入人体使其发育等活动。
| 要求项目 | 具体要求 | 依据 |
|---|---|---|
| 机构资质 | 是三级甲等医疗机构 | 国令第818号 |
| 委员会设置 | 有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会 | 国令第818号 |
| 设施设备 | 有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力 | 国令第818号 |
| 管理制度 | 有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度 | 国令第818号 |
| 经费保障 | 有稳定、充足的研究经费来源 | 国令第818号 |
临床研究机构应当自生物医学新技术临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门备案。备案应当提交临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况、研究人员的基本情况、临床研究工作基础、临床研究方案等资料。
高质量的临床试验方案是确保研究科学性和伦理合规性的基石。临床试验方案报告指南（SPIRIT）已成为临床试验方案撰写的国际共识标准。SPIRIT 2025在保留核心结构的同时，新增"开放科学"模块，引入患者与公众参与、试验监查、数据共享等新条目。
国家卫生健康委发布的《2025年国家医疗质量安全改进目标》包括10个核心目标：
| 目标编号 | 改进目标 | 重点内容 |
|---|---|---|
| 目标1 | 提高急性脑梗死再灌注治疗率 | 优化脑梗死急诊救治流程 |
| 目标2 | 提高肿瘤治疗前临床TNM分期评估率 | 规范肿瘤诊疗前期评估 |
| 目标3 | 提高静脉血栓栓塞症规范预防率 | 加强住院患者VTE预防 |
| 目标4 | 提高感染性休克集束化治疗完成率 | 规范严重感染救治 |
| 目标5 | 提高住院患者静脉输液规范使用率 | 合理控制静脉输液使用 |
| 目标6 | 提高医疗质量安全不良事件报告率 | 完善不良事件报告系统 |
| 目标7 | 提高四级手术术前多学科讨论完成率 | 强化高风险手术管理 |
| 目标8 | 提高关键诊疗行为相关记录完整率 | 完善医疗文书记录 |
| 目标9 | 降低非计划重返手术室再手术率 | 提升手术质量安全 |
| 目标10 | 提高医疗机构检查检验结果互认率 | 推进检查检验结果互认 |
"提高医疗机构检查检验结果互认率"中明确，医疗机构检查检验结果互认率是指在一段时间内，医疗机构予以互认的检查检验结果（报告或影像资料）数量（以份为单位），占该时间段内来医疗机构就诊患者已有的检查检验结果数量的比例。
2025年各专业质控工作改进目标对包括呼吸内科专业在内的40个专业设定了改进目标。例如，整形美容专业的改进目标是降低注射美容并发症发生率，医疗机构应成立由医务、临床科室、院感、药剂等部门组成的专项工作小组，加强对注射美容治疗的管理。
根据《基于深度学习辅助决策医疗器械算法性能评估规范》，基于深度学习辅助决策医疗器械是指基于深度学习技术，以医疗器械数据为输入，通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策的医疗器械。
临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。
临床研究机构的伦理委员会应当按照规定对拟开展的生物医学新技术临床研究进行伦理审查；通过伦理审查的，方可开展临床研究。伦理审查应包括研究的科学性和伦理合理性、风险与受益比、知情同意过程、隐私保护等内容。
医生和患者共同做出的医疗决策最为有效。当医生的医学经验和知识与患者知识、愿望和价值观相结合时，即可制定出最佳且最适宜的决策。患者应清晰表达对医生的选择，特别是否他们存在疾病如终末期疾病，对他们而言，在后期表达愿望是不可能的。
医疗机构应当建立CDSS使用和不良事件反馈机制，及时总结应用情况，定期对CDSS应用的稳定性、有效性进行质量监测、效果评价、动态调整。
| 指标类别 | 具体指标 | 评价方法 |
|---|---|---|
| 过程指标 | 临床指南遵循率、检查检验合理率、治疗方案符合率 | 病历回顾、流程观察 |
| 结果指标 | 患者预后、并发症发生率、再入院率 | 结局测量、统计分析 |
| 效率指标 | 平均住院日、医疗费用、资源利用率 | 成本效益分析 |
| 患者体验指标 | 患者满意度、医患沟通质量、决策参与度 | 问卷调查、访谈 |
医疗机构应当定期组织对医务人员开展CDSS应用培训。同时，还应加强临床决策能力的培训，包括循证医学、沟通技巧、伦理决策等内容，提升医务人员的整体决策水平。
该规范明确规定了临床决策支持系统的定位和使用原则，指出"临床决策支持系统是临床决策的辅助工具，其产生的结果供医务人员参考使用，医务人员结合实际诊疗情况可选择使用"。规范还详细规定了CDSS的知识来源、更新周期、审计日志、安全保障等具体要求。