医院医疗器械管理规范与要求大全

基本概念与法规框架

医疗器械定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

管理基本原则

• 安全有效性原则：确保医疗器械安全有效，保障患者和医务人员安全
• 全程管控原则：对医疗器械从采购、验收、存储、使用、维护到报废的全生命周期管理
• 分类管理原则：根据风险程度实行分类管理[10]
• 可追溯原则：建立完整的追溯体系，确保医疗器械来源可查、去向可追
• 信息化管理原则：加强医疗器械监督管理信息化建设，提高管理效率[10]

管理机构与职责

根据[6]的要求，二级以上医疗机构应当成立医用耗材管理委员会，其他医疗机构应当成立与其规模相匹配的医用耗材管理组织。

医疗器械分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理[10]：

重点管理类别

创新医疗器械特别管理

根据[2]和[8]的规定，对创新医疗器械实施特别管理政策：

• 对符合条件的创新医疗器械开辟挂网快速通道和临床应用"绿色通道"
• 建立创新医疗器械医疗机构收费项目申请审核机制
• 规范应急采购创新医疗器械流程
• 支持应用真实世界数据及药物经济学对创新医疗器械开展临床综合评价

采购管理

医疗器械采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保采购设备质量可靠、价格合理、来源合法。

供应商管理

• 建立合格供应商档案，定期评估供应商资质和绩效
• 供应商应具备合法的生产经营资质，提供《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》等三证[3]
• 优先选择通过ISO认证或具有良好信誉的供应商
• 与主要供应商签订质量保证协议

采购流程

1. 需求计划：各科室根据实际使用情况编制采购计划
2. 审批程序：采购计划经科室负责人、采购部门、院领导逐级审批
3. 采购方式：根据采购金额和性质，采取招标、竞争性谈判、询价等方式
4. 阳光采购：面对患者单独收费的医用耗材，应当在省医保信息平台药品和耗材招采管理子系统上实行阳光采购，严禁网外采购[6]
5. 合同签订：明确产品规格、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款
6. 验收入库：采购设备到货后，由专人验收合格后方可入库

创新医疗器械采购

根据[2]的规定，对创新医疗器械采购采取特殊政策：

• 对符合条件的创新医疗器械开辟挂网快速通道，实行"随报随审"
• 建立创新药械临床应用绿色通道，不得以医院用药目录数量限制、医保支付改革等为由限制创新药械入院应用
• 对于临床诊疗或疫情防控急需的创新医疗器械，医疗机构可先应急采购满足临床需求
• 医疗机构每年度应急采购创新医疗器械金额不得超过本单位当年度创新医疗器械采购总金额的20%

仓储管理

医疗器械仓储管理应做到分类科学、摆放整齐、账物相符、安全有序，确保医疗器械在储存期间质量稳定。

仓库设施要求

• 仓库应通风、干燥、避光，温度湿度符合设备储存要求
• 配备必要的货架、托盘、温湿度计、消防设施等
• 设置不合格品区、待验区、退货区等专门区域
• 高危医疗器械应设专柜加锁保管
• 一次性无菌器械存放于阴凉干燥、通风良好处，距地面20cm，墙壁5cm[1]

库存管理

医疗器械发放

• 发放医疗器械必须凭科室领用单，手续齐全
• 遵循先进先出原则，确保器械在有效期内使用
• 发放时应核对品名、规格、数量、效期等信息
• 建立发放记录，实现医疗器械流向可追溯
• 禁止将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用[3]

使用管理

医疗器械使用管理应确保合理、规范、安全，防止误用和滥用，保障患者安全。

使用前检查

临床使用医疗器械前应认真检查：

• 检查包装标识是否符合标准，包装是否破损
• 核对产品有效期，确认是否在有效期内
• 检查产品是否清洁，有无污染
• 核对规格型号是否符合使用要求
• 若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有不洁等不得使用[3]

操作人员管理

根据[5]和[9]的要求：

• 医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作
• 大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行
• 操作高风险设备（如放射类、植入类）需具备相应执业资格或专项培训证书
• 所有操作人员应接受设备厂商或内部组织的专业培训，并留存培训记录
• 实行分级授权制度，确保不同岗位人员仅操作其权限范围内的设备

植入性医疗器械使用管理

• 建立植入性医疗器械使用登记制度，记录患者信息、手术医生、器械信息等
• 使用前必须向患者或家属告知并签署知情同意书
• 器材条形码须贴在病历内保存[1]
• 建立追溯系统，确保可追溯至患者

使用中异常情况处理

若使用中发生热源反应、感染或其它异常情况时：

• 应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况
• 留取样本送检
• 及时报告医院感染管理科、药剂科和设备科等采购部门[1]
• 发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门[3]

维护与质量控制

建立医疗器械维护与质量控制体系，确保设备性能稳定、使用安全有效。

预防性维护

• 制定年度维保计划，按设备类型设定维护周期
• 医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备[5]
• 医学工程科（处）专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测[5]
• 每次维护后应填写详细记录，包括时间、内容、执行人、设备状态等

特定设备维护要求

质量控制检测

安全管理

医疗器械安全管理是保障患者安全和医疗质量的核心环节，必须建立完善的安全管理体系。

安全管理制度

根据[5]的规定，医疗器械安全管理制度包括：

• 按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》有关规定，实行许可登记制度
• 医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量后，验收合格后方可投入使用
• 医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作
• 医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备
• 对于压力容器、高压氧舱等特殊医疗设备应定期鉴定，取得合格证后方可使用

高风险医疗器械管理

• 对生命支持类、急救类、植入类、辐射类和大型医用设备实行重点安全管理[5]
• 建立高风险医疗器械专项管理制度和操作规程
• 加强高风险医疗器械使用培训和考核
• 建立高风险医疗器械使用登记和追溯制度
• 定期进行安全性能检测和风险评估

应急管理

• 制定医疗器械相关突发事件应急预案
• 定期组织应急演练，提高应急处置能力
• 建立应急医疗器械储备和调配机制
• 对应急医疗器械实行定期检查和维护，确保随时可用

特殊医疗器械管理

特殊医疗器械是指具有较高风险或需要特别管理的设备，应制定专门的管理制度。

放射性设备管理

• 医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证[5]
• 操作人员必须经过专门培训，持证上岗
• 定期进行放射防护检测和个人剂量监测
• 建立放射性废物处理制度，按规定处理放射性废物

大型医疗设备管理

• 甲、乙类大型医疗器械必须办理大型医疗设备配置许可证[5]
• 建立大型医疗设备专用技术档案
• 定期进行性能检测和质量控制
• 加强经济效益和社会效益分析，提高使用效率

有源医疗器械管理

• 严格按操作规程使用，防止电击等安全事故
• 定期进行电气安全检测
• 建立使用登记制度，记录运行状况
• 加强操作人员培训，确保正确使用

不良事件监测与报告

建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现和处理医疗器械安全隐患。

不良事件定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[5]。

不良事件报告制度

根据[5]的规定：

• 医院组织成立医疗器械不良事件管理委员会，并需有专人负责医疗器械不良事件的监管工作
• 临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
• 对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告
• 对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
• 凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，严重伤害应于发现后24小时内上报，死亡事件应在12小时之内上报

不良事件处理流程

1. 发现医疗器械不良事件立即停止使用，保护现场
2. 及时救治患者，减轻伤害后果
3. 按规定程序报告不良事件
4. 协助调查分析不良事件原因
5. 采取纠正和预防措施，防止类似事件再次发生