医院药品（药库、药房）管理规范与要求大全

基本概念与法规框架

药品管理定义

药品管理是指医疗机构对药品的采购、验收、储存、调剂、使用等环节进行全面管理和控制的过程，旨在确保药品质量，保障患者用药安全有效。

管理基本原则

• 安全有效性原则：确保药品质量安全有效，保障患者用药安全
• 全程管控原则：对药品从采购、验收、储存、调剂到使用的全生命周期管理
• 分类管理原则：根据药品特性和风险程度实行分类管理
• 可追溯原则：建立完整的追溯体系，确保药品来源可查、去向可追[1]
• 信息化管理原则：加强药品监督管理信息化建设，提高管理效率

管理机构与职责

根据[1]的要求，各级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）或药事管理与药物治疗学组（以下简称药事组），药学部门负责药事管理日常工作。

药事管理组织建设

根据[1]和[6]的要求，医疗机构应建立健全药事管理组织，完善药事管理工作制度。

药事委员会设置要求

• 二级及以上医疗机构应设置药事管理与药物治疗学委员会
• 其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组
• 药学部门负责药事管理日常工作
• 紧密型医联体可组建医联体药事委员会

药事委员会职责

药事委员会（组）应当建立健全相应工作制度，履行药品采购管理相关职责[1]：

• 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章
• 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施
• 制定本机构（医联体）药品处方集和临床用药目录
• 建立药品采购管理制度，规范药品采购流程
• 加强药品采购工作的质量评价与监督管理

药学部门设置

根据[6]的规定：

• 医疗机构应设置专门的药品质量管理部门或指定专人负责药品质量管理工作
• 一级医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称
• 二级及以上医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或主管药师以上专业技术职称
• 其他医疗机构应当配备药士以上专业技术职称或具有药学相关专业中专以上学历的人员

药品采购管理

药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保采购药品质量可靠、价格合理、来源合法[1]。

药品目录遴选管理

根据[1]的规定，医疗卫生机构药事委员会（组）应根据《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及国家和省组织集中带量采购药品目录等，结合本机构疾病治疗特点，确定和修订本机构临床用药目录。

药品遴选基本原则

• 药品遴选必须遵循安全、有效、经济、适宜等原则
• 应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等
• 应当经过医疗卫生机构药事委员会（组）充分评估论证
• 同一通用名称的药品应遵循"一品两规"原则，特殊情况除外
• 鼓励使用我省创新药、中药独家品种、通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品

药品采购流程

1. 采购计划：药学部门根据本机构临床用药目录，参照药品消耗量、库存量及疾病季节变化情况，科学制定采购计划[1]
2. 审批程序：采购计划经药学部门负责人、药事委员会、院领导逐级审批[5]
3. 采购方式：除另有规定外，药品均应通过省级医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统进行网上采购，公开交易[1]
4. 供应商选择：采购药品必须向证照齐全的供货企业采购，选择药品应质量可靠、安全有效、价格合理[5]
5. 合同签订：医疗卫生机构应和招采系统中与药品匹配的配送企业签订购销合同和廉洁购销协议[1]

新药引进管理

根据[1]的要求，新品种必须由临床科室提出书面申请，经药事委员会（组）讨论审核：

• 临床科室应组织不少于3名中级职称及以上、具备专业能力的专家对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策
• 论证和决策过程全员签字存档
• 药学部门对新药采购需求进行整理与评价
• 药事委员会（组）三分之二及以上人员参会讨论票决评价结果
• 经一半及以上参会委员同意方可引入
• 票决结果应经所有参会人员（含计票等工作人员）签字存档

集中带量采购管理

医疗卫生机构应履行集中带量采购药品报量工作主体责任，支持将紧密型医共体作为整体进行报量[1]：

• 要充分考虑临床需求和实际使用情况，准确科学报量
• 有序采购和使用中选药品，足额完成约定采购量
• 药品实际需求量超出约定采购量的部分，鼓励优先采购中选产品
• 医疗卫生机构落实药品集中带量采购的情况，纳入本单位绩效考评、机构负责人目标责任考核范围

药品储存与养护管理

药品储存管理应做到分类科学、摆放整齐、账物相符、安全有序，确保药品在储存期间质量稳定[4]。

药品储存条件要求

药品分类储存要求

• 药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存
• 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放
• 易串味药品应单独存放
• 特殊管理药品应按照相关规定储存
• 中药材、中药饮片应单独设置库房

药品堆码要求

• 药品堆码应符合要求，垛间距不小于5厘米
• 与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米
• 与地面间距不小于10厘米

药品养护管理

根据[4]的要求：

• 养护员应定期对库存药品进行养护检查，一般药品每季度检查一次
• 重点养护品种每月检查一次，并做好养护记录
• 对储存条件有特殊要求的药品，应根据其特性，采取相应的养护措施
• 在养护检查过程中，发现药品质量有疑问或外观性状异常时，应立即停止销售，悬挂明显标识，并及时通知质量负责人进行复查处理

效期药品管理

• 对近效期药品应按月进行催销
• 对效期不足6个月的药品应加强管理，并在计算机系统中设置预警提示
• 遵循"先进先出、近期先出"的原则，确保药品在有效期内使用

药品调剂与使用管理

药品调剂管理应确保准确、安全、合理，防止用药错误，保障患者用药安全。

处方审核与调配

• 药师应当对处方进行审核，确认处方的合法性、规范性和适宜性
• 对不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调配
• 处方审核内容包括：处方内容是否完整、剂量用法是否正确、药物相互作用和配伍禁忌等
• 调配药品时应当认真核对药品名称、规格、数量、用法用量等内容

药品调剂流程

1. 接收处方：接收医师开具的合格处方
2. 审核处方：药师对处方进行审核，发现问题及时与医师沟通
3. 调配药品：按照处方内容准确调配药品
4. 核对药品：调配完成后由另一名药师进行核对
5. 发药交代：向患者详细说明药品用法用量、注意事项等

用药指导与咨询服务

• 药师应当向患者提供用药指导，确保患者正确使用药品
• 提供药品的用法、用量、注意事项、不良反应等信息
• 开展合理用药宣传，提高患者合理用药意识
• 建立药物咨询窗口，解答患者和医护人员的用药疑问

处方管理

• 处方应当按规定保存，普通处方保存1年，毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年
• 处方点评制度应当定期开展，对不合理处方进行干预和改进
• 建立处方权管理制度，对医师处方权进行定期考核和授权

特殊药品管理

特殊药品是指具有较高风险或需要特别管理的药品，应制定专门的管理制度。

麻醉药品和精神药品管理

• 实行"五专"管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记
• 储存场所应当安装防盗门窗和报警装置
• 处方开具应当使用专用处方，剂量和用法应当符合规定
• 空安瓿和废贴应当回收并登记销毁

医疗用毒性药品管理

• 实行专人负责、专柜加锁、专用账册管理
• 处方不得超过2日极量，处方保存2年备查
• 调配毒性药品，计量应当准确，由复核人员复核

放射性药品管理

• 应当取得《放射性药品使用许可证》
• 储存场所应当符合辐射防护要求
• 使用人员应当经过专门培训，持证上岗
• 建立放射性废物处理制度，按规定处理放射性废物

高危药品管理

• 制定高危药品目录，实行专区存放、醒目标识
• 加强高危药品的处方审核和用药监测
• 对医护人员进行高危药品知识培训
• 建立高危药品使用错误防范预案

质量控制与风险管理

建立药品质量控制体系，确保药品质量符合标准，使用安全有效。

药品验收管理

根据[1]的要求：

• 建立并执行药品购进验收制度，应当对照购销合同验收入库
• 建立真实、及时、完整的收货记录
• 实行药品验收责任人制度，建立双人验收机制及验收人定期轮岗制度

药品信息追溯管理

根据[1]的规定：

• 探索建立药品信息化追溯管理制度
• 准确采集、核验与上传药品追溯码（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂等除外）至药品追溯系统和医保信息平台
• 确保药品信息的准确性和安全性，定期开展信息安全管理评估检查
• 有力防范信息泄露和出售，禁止任何部门和个人利用药品信息牟取不正当利益

不合格药品管理

1. 发现不合格药品立即隔离，标识清晰
2. 调查不合格原因，评估影响范围
3. 按规定程序进行处理：退货、换货或销毁
4. 记录处理过程和结果，必要时向监管部门报告

药品不良反应监测

• 建立药品不良反应监测和报告制度
• 发现药品不良反应应当及时记录、分析和报告
• 对严重药品不良反应应当立即报告并采取控制措施
• 定期对药品不良反应数据进行分析，评估药品安全性

自查与持续改进

• 医疗机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期自查和考核，并形成自查报告[6]
• 年度自查报告应在次年的3月底前提交至所在地药监部门、卫健部门
• 定期收集临床科室对药品的反馈意见
• 分析药品使用数据，优化采购和库存策略
• 学习借鉴先进管理经验，不断完善管理制度

人员管理与培训

加强药学人员管理，提高专业素质，确保药品管理质量。

人员资质要求

根据[6]的规定：

• 医疗机构应配备依法经过资格认定的药师或其他药学专业技术人员
• 一级医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称
• 二级及以上医疗机构药品质量管理部门负责人应具备执业药师资格或主管药师以上专业技术职称
• 其他医疗机构应当配备药士以上专业技术职称或具有药学相关专业中专以上学历的人员
• 调配使用中药饮片的医疗机构应当配备执业中药师或具有中药师以上专业技术职称的人员

培训管理

根据[6]的要求：

• 医疗机构应制定培训与考核计划，每年应组织不少于12学时的集中培训
• 建立培训档案，加强对药学人员法律法规和药学专业知识的培训考核
• 定期对培训效果进行评估
• 加强对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的系统培训学习[6]

健康管理

• 直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查
• 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
• 验收、养护人员应进行视力和辨色力检查

轮岗与廉政管理

根据[1]的要求：

• 定期开展药品采购部门重点人员廉政提醒和轮岗
• 按照岗位风险程度设定最长不超过5年的轮岗周期，高风险岗位原则上应缩短轮岗年限
• 严格落实"三定三有"(定时间定地点定接待人员;有预约有流程有记录)的医药代表接待管理规定
• 发现采购过程中企业提供虚假证明文件、蓄意抬高价格、向采购部门或个人进行贿赂等情形，医疗卫生机构要将其列入黑名单管理，并及时上报上级主管部门